Calificación de vehículo de transporte

La calificacion de vehiculo de transporte, es un paso indispensable, para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT).

De acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se debe realizar una calificacion del vehiculo de transporte y validar el proceso de transporte, además de colocar un equipo de medición de control de temperatura a fin de evidenciar que el proceso de calificación se mantiene en cada transporte.

Estos equipos deben contar con un procedimiento de operatividad que indique el perfil de temperatura con el depósito vacío y lleno, para el control de temperatura del ambiente.

El procedimiento también debe mostrar el tiempo que tarda en superar la temperatura máxima en el caso que se origine una falla del vehículo climatizado.

La calificacion de vehiculo, debe considerar las fluctuaciones térmicas que suceden durante el reabastecimiento y retiro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

El equipo de control climático que conserve la temperatura y humedad requeridas por el producto farmacéutico o dispositivo médico debe asegurar que el sistema es consistente y que la temperatura es estable y confiable.

Servicio de calificación de vehículo de transporte SOLITEC

Estudio para la Calificación de Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ) de vehiculos

• Verificación física y documentaria de los componentes del sistema
• Determinación de puntos fríos y calientes
• Distribución de temperatura con carga y sin carga
• Pruebas con vehículo estacionado y en ruta
• Pruebas de apertura de puertas (estrés térmico)
• Pruebas de apagado (fallo eléctrico) / encendido de la cámara (estabilización)

Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

El Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios tiene por objetivo establecer las condiciones esenciales que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos que se dedican a la importación, almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de distribución y transporte no alteren la calidad de los mismos.

Este manual, es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes especializados que participan en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional. Calificacion de vehiculo.

Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren cadena de frío, debe considerarse equipos de control climático dentro del vehículo o el uso de material de embalaje validado que asegure la conservación de la temperatura requerida por éstos.

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