Calificación de cámara de refrigeración
La calificacion de camara de refrigeracion o camara de congelacion (cuartos fríos), refrigeradora, conservadora, congeladora, es un paso indispensable para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), en caso se almacenen productos farmaceuticos y dispositivos médicos termo sensibles.
Servicio de Calificación de Camara de refrigeracion
Estudio para la Calificación de Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ) de cámara de refrigeración.
- Verificación física y documentaria de los componentes del sistema
- Determinación de puntos fríos y calientes
- Distribución de temperatura con carga y sin carga
- Pruebas de apertura de puertas (estrés térmico)
- Pruebas de apagado (fallo eléctrico) / encendido de la cámara (estabilización)
Procedimiento para la calificacion de camara de refrigeracion
Se instalan, por dos periodos de 72 horas continuas bajo condiciones de trabajo con carga y sin carga, respectivamente, registradores digitales de temperatura en puntos representativos de la cámara. Se consideran además las pruebas adicionales de estrés.
Los datos registrados son descargados para su procesamiento, análisis y documentación tomando como base el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y siguiendo los criterios de la OMS, ISPE, USP.
BPA: Termo-sensibles
De acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en laboratorios, droguerías, almacenes especializados y aduaneros (BPA) las áreas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben mantener las condiciones de almacenamiento que se declaran en los rotulados del producto. Estas condiciones pueden ser: Calificacion de camara de refrigeracion.
Refrigerados: significa dentro del rango de 2° a 8°C.
Congelados: significa que puede estar de -10°C a menos (dependiendo de lo declarado caso a caso)
Dependiendo del volumen de las operaciones, estas áreas pueden ser:
Para refrigerados: Cámaras de refrigeración. Refrigeradoras/conservadoras. Calificacion de camara de refrigeracion.
Para congelados: Cámaras de congelación. Congeladores.
La disposición interna del área debe asegurar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos sean únicamente colocados en lugares donde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura:
- El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado número de termómetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del almacén, en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma continua durante un periodo de veinticuatro horas por un total de tres veces consecutivas como mínimo.
- El periodo de evaluación debe considerar fluctuaciones de temperatura que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de órdenes y otros movimientos de producto.
- Estas pruebas se realizan con carga y sin carga.
El Área debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma periódica (por lo menos una vez al año). Calificacion de camara de refrigeracion.
